生物制藥、半導體以及精密制造等相關(guān)行業(yè)，生產(chǎn)過程經(jīng)常要在潔凈車間當中展開，不同潔凈等級的車間適用不同的標準。下面就讓我們說說，GMP潔凈ABCD分級標準，以及潔凈車間級別五個等級。

　　潔凈車間級別五個等級

　　100，000級無塵車間用于許多工業(yè)部門，例如光學產(chǎn)品的制造、用于較小部件的大型電子系統(tǒng)的制造、液壓或氣動系統(tǒng)的制造、食品和飲料的生產(chǎn)，以及醫(yī)療和制藥行業(yè)經(jīng)常使用這類無塵車間。

　　10，000萬級無塵車間用于裝配液壓設(shè)備或氣動設(shè)備，在某些情況下也用于食品飲料行業(yè)。此外，萬級無塵車間也是醫(yī)療行業(yè)常用的。

　　1，000級無塵車間主要用于生產(chǎn)高質(zhì)量的光學產(chǎn)品，以及測試、裝配飛機蛇螺儀和裝配高質(zhì)量的微型軸承。

　　100級很多人認為這個級別的潔凈室是最常用的，因此也是最重要的潔凈室。人們經(jīng)常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室，以此來解釋“無菌”或“無塵”的環(huán)境要求。

　　100級潔凈室可用于制藥等行業(yè)的無菌制造過程。這種潔凈室廣泛用于植入人體以及外科的物品制造，包括手術(shù)，集成器的生產(chǎn)，以及對細菌感染特別敏感患者的隔離治療，如骨髓移植后的隔離治療。

　　10級無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導體行業(yè)。

　　1級無塵車間主要用于微電子制造、集成電路，對集成電路的精度要求為亞微米級。

　　GMP潔凈ABCD分級標準

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新GMP)于2011年3月1日生效。新GMP車間清潔度等級A、B、C、D的主要參數(shù)要求：

　　A級潔凈區(qū)：

　　A級潔凈區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24攝氏度。

　　A級潔凈區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%。

　　潔凈區(qū)風速：水平風速≥0.54米/秒;垂直風速≥0.36米/秒。

　　高效過濾器的檢漏率>99.97%。

　　照度>300lx-600lx。

　　噪聲≤75db(動態(tài)測試)。

　　B級潔凈區(qū)：

　　B級潔凈區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24攝氏度。

　　B級潔凈區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%。

　　房間通風頻率≥25次/小時。

　　壓差：B級區(qū)域相對于室外區(qū)域≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流方向保持一定的壓差。

　　高效過濾器的檢漏率>99.97%

　　照度>300lx-600lx

　　噪聲≤75db(動態(tài)測試)

　　C級潔凈區(qū)：

　　C級潔凈區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24攝氏度。

　　C級潔凈區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%。

　　房間通風頻率≥25次/小時。

　　壓差：C級區(qū)域相對于室外區(qū)域≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流方向保持一定的壓差。

　　高效過濾器的檢漏率>99.97%。

　　照度>300lx-600lx。

　　噪聲≤75db(動態(tài)測試)。

　　D級潔凈區(qū)：

　　D級潔凈區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26攝氏度。

　　D級潔凈區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%。

　　房間通風頻率≥15次/小時。

　　差壓：D級區(qū)域相對于室外區(qū)域≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流方向保持一定的壓差。

　　高效過濾器的檢漏率>99.97%

　　照度>300lx-600lx。

　　噪聲≤75db(動態(tài)測試)。

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